こんにちはヤクタマです。
2020年の調剤報酬改定で「バイオ後続品（バイオシミラー）」を病院が奨励する加算が取れるようになりました。
それが「バイオ後続品導入初期加算」です。
薬局に直接関係ある加算ではないけど、これから先発の注射が減ってジェネリックの注射が増えていくことが予測されるとなると、薬局にも少なからず影響があります。
しっかりとルールを把握しておきましょう。
ぶっちゃけ、自己注射剤は高いものばかりだから価格が安いジェネリックが推奨されることは薬局としては嬉しいことです。
もし自己注射剤を1つでも期限切れ破棄したら、いままでその人から得られた利益がすべて吹っ飛びます。
バイオシミラーの導入は、患者・薬局・財政にやさしい「三方よし」なのです。
2020年（令和2年）の調剤改定では他にもいろんな加算が追加になっているので別記事でまとめています。
バイオ後続品導入初期加算の要旨
バイオ後続品の患者への適切な情報提供を推進する観点から、在宅自己注射指導管理料について、バイオ後続品を導入する場合の新たな評価を行う。
バイオシミラーは効き目が同じで、お値段が５～７割ということで膨れ上がる医療費の削減に貢献します。
どのくらい削減できるかの中医協資料があります▼
出典：中医協資料
たとえばリウマチの自己注射製剤「エンブレル皮下注」のバイオ後継品についてみていきます。
| 先発 | バイオ後続品 | |
| 商品名 | エンブレル皮下注５０ｍｇペン | エタネルセプトＢＳ皮下注５０ｍｇペン１．０ｍＬ「ＭＡ |
| 薬価 | 30937 | 17246 |
| 1ヶ月薬価（週1回） | 123748 | 68984 |
| 1ヶ月薬価（差額） | – | ▲54764 |
薬価計算ですが月に約5.5万円も安くなります。
これが毎月続いていくことになるので、一番最初の説明でバイオシミラーにしてもらう意義はとてつもなくデカイ。
ということで、設けられた加算です。
ちなみに一般名処方に対する加算も激アツなので別記事で紹介しています。
バイオ後続品導入初期加算の要件・点数
バイオ後続品導入初期加算 150点
在宅自己注射指導管理料を算定する患者に対し、バイオ後続品に係る説明を行い、バイオ後続品を処方した場合には、バイオ後続品導入初期加算として、当該バイオ後続品の初回の処方日の属する月から起算して３月を限度として、150点を所定点数に加算する。
医科点数表：在宅医療より
バイオ後続品導入初期加算については、当該患者に対して、バイオ後続品の有効性や安全性等について説明した上で、バイオ後続品を処方した場合に、当該バイオ後続品の初回の処方日の属する月から起算して、３月に限り、月１回に限り算定する。「バイオ後続品を処方した場合」とは、バイオ後続品の一般的名称で処方した場合（例えば、「○○○○○○（遺伝子組換え）［●●●●●後続１］」と処方した場合をいう。）又はバイオ後続品の販売名で処方した場合（例えば、「●●●●● ＢＳ注射液 含量 会社名」と処方した場合をいう。）をいう。
医科点数表：留意事項より
なんと1回で150点ですぜ！？
どれだけ国がバイオシミラーに期待しているかわかる大きな点数ですね。3月を限度とするということで毎月とれば150点×3で450点もゲットゥできちゃいます。
薬局では考えられない大きな点数ですよね。
バイオシミラーは一般的名称・商品名どちらでもOK
一般名処方・商品名のどちらで処方しても加算をとることができます。
- 一般名称：○○○○○○（遺伝子組換え）［●●●●●後続１］
- 商品名：●●●●● ＢＳ注射液 含量 会社名
一般名称で処方する場合は先発品と区別しなければならないため、一般名称の最後に「後続」を記載して区別します。
エタネルセプト（遺伝子組換え）［エタネルセプト後続2］ 50mg
この処方であれば「エタネルセプトBS皮下注50mgペン1.0mL「会社名」」で調剤することになります。
「後続2」とあるため「エンブレル」では調剤することができません。
「一般的名称」については「添付文書」に記載されています。
疑義解釈資料（その１）：厚生労働省
問 97 区分番号「Ｃ１０１」在宅自己注射指導管理料のバイオ後続品導入初期加算について、バイオ後続品から先行バイオ医薬品が同一である別のバイオ後続品に変更した場合、再度算定可能か。
（答）算定不可。
バイオ後続品（バイオシミラー）とは
バイオ製剤のジェネリックのようなものがバイオ後続品です。
糖尿病やリウマチの治療に使う自己注射薬のジェネリックだとおもって間違いないんだけど、通常のジェネリックと違って薬局で変更できない。
というのも、ジェネリック医薬品の前提が「有効成分の一致」なんだけど、バイオ医薬品は、この「有効成分の一致」っていうのを証明するのがとっても難しい。
バイオ医薬品の有効成分は、分子量があまりに大きくて100％一致ってできないみたい。
一般的な医薬品のジェネリックは有効成分が一致していれば、生物同等性試験だけでいいんだけど、有効成分の一致が言えないバイオ医薬品は、新薬に準ずる申請資料の提出が要求されます。
それで先発と同様の有効性を証明していくわけです。
だから「後発医薬品」ではなく「後続医薬品」という呼び名になっています。
試験内容は違うにせよ、先発と同様の効き目が証明されて許可されるわけです。ちなみに薬価は先発の70％が相場とされています。
バイオシミラーよりもっとインパクトがあるのが「バイオセイム」です。
これはスゴいね。
バイオセイムがスゴい
ジェネリック医薬品にオーソライズドジェネリックがあるように、バイオシミラーにはバイオセイムがあります。
先発医薬品と同じ製造ラインでつくられた後続品のことで、パッケージ以外は全部同じです。
バイオシミラーを開発するよりもずっと低コストで開発できます。
製造ラインが同じなんだから、中身は同じです。それでいて安いのだから消費者にとてもやさしいですね。
開発コストが安いから、薬価もそれなりに安くするべきなんだけど、そうなるとユーザーは安くて高品質なバイオセイムしか選択しなくなります。
そうすると他のメーカーが参入できなくなって、新規開発の弊害になる。ということで、いまのところバイオセイムは先発の7割という薬価が暫定的に定められています。
代表的なバイオシミラーの一覧表
| 先発 | バイオ後続品 |
| アバスチン | ベバシズマブ |
| エンブレル | エタネルセプト |
| グラン | フィルグラスチム |
| シナジス | パリビズマブ |
| ネスプ | ダルベポエチンアルファ |
| ハーセプチン | トラスツズマブ |
| ファブラザイム | アガルシダーゼベータ |
| フォルテオ | テリパラチド |
| ランタス | インスリングラルギン |
| リツキサン | リツキシマブ |
| レミケード | インフリキシマブ |
ボクの知るかぎりのバイオシミラーを列挙しました。最近になって急激に品目を増やしているのでモレがあるかも。
2020年2月4日時点です。
これからもどんどん増えていくことでしょう。
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