こんにちはヤクタマです。
今回は、自家製剤加算の算定要件を実例を示しながらまとめていきます。
この記事さえよんでおけば自家製剤加算の算定でもう悩むことはありません。
長くなるけど自家製剤加算マスター目指してがんばりましょう！！
自家製剤加算の算定要件（とばしてOK）
以下が自家製剤加算について調剤報酬上規定されている文言です。
別に読まなくてもいいです。
６
次の薬剤を自家製剤の上調剤した場合は、各区分の所定点数に１調剤につき（イの(1)に掲げる場合にあっては、投与日数が７又はその端数を増すごとに）それぞれ次の点数（予製剤による場合はそれぞれ次に掲げる点数の100分の20に相当する点数）を加算する｡ただし、別に厚生労働大臣が定める薬剤については、この限りでない｡イ
内服薬及び屯服薬
(1) 錠剤、丸剤、カプセル剤、散剤、顆粒剤又はエキス剤の内服薬 20点
(2) 錠剤、丸剤、カプセル剤、散剤、顆粒剤又はエキス剤の屯服薬 90点
(3) 液剤 45点ロ
外用薬
(1)錠剤、トローチ剤、軟・硬膏剤、パップ剤、リニメント剤、坐剤 90点
(2)点眼剤、点鼻・点耳剤、浣腸剤 75点
(3)液剤 45点
自家製剤加算
ア
「注６」の自家製剤加算は、イの(1)に掲げる場合以外の場合においては、投薬量、投薬日数等に関係なく、自家製剤による１調剤行為に対し算定し、イの(1)に掲げる錠剤、丸剤、カプセル剤、散剤、顆粒剤又はエキス剤の内服薬を自家製剤の上調剤した場合においては、自家製剤を行った投与日数が７又はその端数を増すごとに所定点数を算定する。イ
本加算に係る自家製剤とは、個々の患者に対し市販されている医薬品の剤形では対応できない場合に、医師の指示に基づき、容易に服用できるよう調剤上の特殊な技術工夫（安定剤、溶解補助剤、懸濁剤等必要と認められる添加剤の使用、ろ過、加温、滅菌等）を行った次のような場合であり、既製剤を単に小分けする場合は該当しない。
(イ) 錠剤を粉砕して散剤とすること。
(ロ) 主薬を溶解して点眼剤を無菌に製すること。
(ハ) 主薬に基剤を加えて坐剤とすること。ウ
「注６」のただし書に規定する「別に厚生労働大臣が定める薬剤」とは、薬価基準に収載されている薬剤と同一剤形及び同一規格を有する薬剤をいう。エ
薬価基準に収載されている医薬品に溶媒、基剤等の賦形剤を加え、当該医薬品と異なる剤形の医薬品を自家製剤の上調剤した場合に、次の場合を除き自家製剤加算を算定できる。
(イ) 調剤した医薬品と同一剤形及び同一規格を有する医薬品が薬価基準に収載されている場合
(ロ) 液剤を調剤する場合であって、薬事法上の承認事項において用時溶解して使用することとされている医薬品を交付時に溶解した場合オ
割線のある錠剤を医師の指示に基づき分割した場合は、錠剤として算定する。ただし、分割した医薬品と同一規格を有する医薬品が薬価基準に収載されている場合は算定できない。カ
自家製剤加算を算定した場合には、計量混合調剤加算は算定できない。キ
「予製剤」とは、あらかじめ想定される調剤のために、複数回分を製剤し、処方せん受付時に当該製剤を投与することをいう。ク
通常、成人又は６歳以上の小児に対して矯味剤等を加える必要がない薬剤を６歳未満の乳幼児（以下「乳幼児」という。）に対して調剤する場合において、薬剤師が必要性を認めて、処方医の了解を得た後で、単に矯味剤等を加えて製剤した場合であっても、「注６」の「イ」を算定できる。ケ
自家製剤を行った場合には、賦形剤の名称、分量等を含め製剤工程を調剤録等に記載すること。コ
自家製剤は、医薬品の特性を十分理解し、薬学的に問題ないと判断される場合に限り行うこと。
これ全文読んだことのある人少ないんじゃないでしょうか？
わざわざ疑義解釈を読まなくても大事なことはほぼ全てここに書いてあります。
今回はこちらを参照しながら解説していきたいと思います。
割線のある錠剤を半錠にすれば算定できるのか？
算定できます。
錠剤を割線にて分割したら加算がとれるという一番オーソドックスな加算パターンです。
オ
割線のある錠剤を医師の指示に基づき分割した場合は、錠剤として算定する。ただし、分割した医薬品と同一規格を有する医薬品が薬価基準に収載されている場合は算定できない。
ただし書きに、半錠の規格が薬価収載されている場合は算定できないと書いてあります。
たとえば、
アムロシン5mgが0.5錠で処方されている場合は、アムロシン2.5mgが発売されているので算定できません。
レンドミン0.25ｍｇの0.5錠で処方された場合はレンドミン0.125ｍｇという規格はないけれど、ジェネリックにブロチゾラム0.125ｍｇというのがあるので、この場合も算定できません。
自家製を算定するにあたりジェネリックもチェックしないといけないのが手間ですよね。
- 割線があること
- 分割していること
- 分割したものと同じ規格がないこと
割線のない錠剤を半錠にしたときは算定できるのか？
算定できません。
「割線のある錠剤を分割した場合は」としっかり書いてあるから割線ない場合はとれません。
割線がない場合は均一に半錠にできないから点数はあげませんよってことです。
ただし、均一に半分にできるならとってもかまわないという疑義解釈もあります。
Q：割線がない錠剤を分割しても、薬物動態に影響がなければ算定可か。
A：含量の均一性を保障できない場合がある。ただし、医師の了解を得た上で散剤とした場合には、自家製剤加算が算定可能である。
割線がない錠剤で、どうしても自家製剤加算を算定したければ粉砕しましょう。
- 粉砕する
- 医師に疑義する
- 散剤が薬価収載されていないこと
処方箋に指示があったら薬局は割らないといけないんだから、つべこべ言わずに割る手間に対して対価を請求させろとは思うけどね。
デザイン割線で半割したら算定できるのか？
その線は「割線ですか？」それとも「デザインですか？」という問題がある。
見た目では、ぶっちゃけわからないから「割線」かどうかは添付文書で確認しよう。
「製品の性状」のところに「割線入」と書いてあれば割線で、書いてなければデザインということなります。
フルイトランの「線」は「割線」ではなく「デザイン」です。それでも客観的に均一にできそうなので自家製剤加算の算定要件を満たします。
つまり、客観的に均一にできる根拠があれば算定可能なんです。
- 客観的に均一にできる根拠があること
こちらは厚生労働省が発表している疑義解釈なのですが、レセプト審査機関が必ずしも同じ審査基準で動いているかどうかはわかりません。
散剤やシロップが発売されてる錠剤の半錠で算定できるのか？
算定できます。
これはよく勘違いされるけど半錠規格の錠剤がなければとることができるので、シロップや散剤の存在はまったく関係ありません。
もう１回よく読んでみるといい。
オ
割線のある錠剤を医師の指示に基づき分割した場合は、錠剤として算定する。ただし、分割した医薬品と同一規格を有する医薬品が薬価基準に収載されている場合は算定できない。
たとえば、ポラララミン錠の0.5錠ですが、
ポラララミンにはシロップと散剤が発売されていますが半錠の規格は発売されていません。割線もあるので自家製剤加算を算定することができます。
もうちょっと詳しく見てみると「分割した医薬品と同一規格を有する医薬品が薬価基準に収載されている場合」とあるので同一規格にシロップ0.04％とかポララミン散1％が同一規格といえるのかという話ですが、もう単位が違うのだから見るからに同一規格とは言えないですね。
なぜこれがよく誤解されているのかというと粉砕して散剤にした場合は散剤がある場合は算定できないからなんです。これと混同してしまうわけですね。
組み合わせで半錠規格になる錠剤が存在するときは算定できるのか？
算定できます。
たとえば、ブロプロレス12mgの0.5錠の処方がきたとます。
ブロプロレスは、2mgと4mgを組み合わることで6mgに対応することができます。
この場合は自家製剤加算取れないのでしょうか？
オ
割線のある錠剤を医師の指示に基づき分割した場合は、錠剤として算定する。ただし、分割した医薬品と同一規格を有する医薬品が薬価基準に収載されている場合は算定できない
半錠の自家製はすべてこの一文に集約されています。
この場合は算定することができます。
ただし書きに「分割した医薬品と同一規格を有する医薬品が薬価基準に収載されている場合は算定できない」とあるが同一規格が薬価収載されている場合なのでこの場合はブロプロレス6mgが薬価収載されていいないので算定可能です。組み合わせるとなるとか考慮しなくていいのです。
散剤のある錠剤を粉砕した時は算定できるか？
算定できません。
イ
本加算に係る自家製剤とは、個々の患者に対し市販されている医薬品の剤形では対応できない場合に、医師の指示に基づき、容易に服用できるよう調剤上の特殊な技術工夫（安定剤、溶解補助剤、懸濁剤等必要と認められる添加剤の使用、ろ過、加温、滅菌等）を行った次のような場合であり、既製剤を単に小分けする場合は該当しない。
(イ) 錠剤を粉砕して散剤とすること。
(ロ) 主薬を溶解して点眼剤を無菌に製すること。
(ハ) 主薬に基剤を加えて坐剤とすること。
錠剤を粉砕して散剤にした場合は（イ）の規定により自家製剤加算が算定できることになってるけど、この（イ）には「市販されている医薬品の剤形では対応できない場合」という条件があります。
ということで、
散剤がある場合は散剤で対応すればよく、錠剤を粉砕する必要性はまったくないという観点から、散剤が発売されているものに関しては粉砕しても自家製剤加算は算定することができません。
１枚の処方箋で自家製剤加算を複数算定できるのか？
複数算定できます。
点数表の規定に「１調剤につき」って書いてありますね。
処方箋ごとにではなく「調剤」単位で算定することができるのです。つまり計量混合加算と同じような取り方になりますね。
ちなみに、嚥下困難者用製剤加算は処方箋単位でみるので処方箋１枚で１個しか算定できない。
例えば、次のような場合は複数算定できます。
ポラララミン錠 0.5錠
1日1回 朝食後
ゼレスタミン錠 0.5錠
1日1回 就寝前
ちなみに、次の場合▼はひとつしか算定できない。
ポラララミン錠 0.5錠
ゼレスタミン錠 0.5錠
1日1回 就寝前
「調剤単位」で見るから飲み方が同じであればまとめて１剤です。飲み方が違う場合に限り複数個算定することができます。
当然、内服薬の自家製剤加算と外用薬の自家製剤加算を同時にとることも可能だし、頓服薬の自家製も一緒にとることも可能です。
自家製剤加算の計算方法
長くなるので別記事にまとめます。
ちょっとだけ説明します。
調剤につき投与日数が７又はその端数を増すごとに次の点数（予製剤による場合はそれぞれ次に掲げる点数の100分の20に相当する点数）を加算する｡
イ 内服薬及び屯服薬
(1) 錠剤、丸剤、カプセル剤、散剤、顆粒剤又はエキス剤の内服薬 20点
(2) 錠剤、丸剤、カプセル剤、散剤、顆粒剤又はエキス剤の屯服薬 90点
(3) 液剤 45点
ロ 外用薬
(1)錠剤、トローチ剤、軟・硬膏剤、パップ剤、リニメント剤、坐剤 90点
(2)点眼剤、点鼻・点耳剤、浣腸剤 75点
(3)液剤 45点
投与日数が7又はその端数を増すごとに20点と規定されているがどういうことなのだろう？
ウフレチド錠 0.5錠
朝食後 7日分
この場合は半錠にしたことによる自家製剤加算を20点算定できます。
ウフレチド錠 0.5錠
朝食後 10日分
この場合は7日分を超えた端数分として20点を追加するので自家製剤加算を40点算定できます。
ちなみに、7日分に満たない場合は一律で20点ですね。
頓服薬の場合はシンプルで一律９０点です。
外用剤も作ったら剤形に応じて一律で点数がもらます。計算が必要なのは内服薬だけですね。
まとめ
自家製剤加算だけでも覚えないといけないことはたくさんあることがわかりましたね。
こんな感じで、各種加算をまとめていきたいとおもっています。
▼一包化加算まとめ
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